强生宣布新冠肺炎疫苗3期试验EMSEMBLE已全部完成入组

2020/12/19

杨森在研新冠肺炎候选疫苗在多国的大规模关键性单剂量3期试验（ENSEMBLE）目前已全部完成约45,000例受试者的入组工作。鉴于新冠肺炎在一般人群中的高发病率，这一数量的受试者将能够生成相关数据，以确定杨森在研新冠肺炎候候选疫苗的有效性和安全性。强生对参与ENSEMBLE研究的所有受试者、试验场所及所涉及的相关医护人员表示感谢。

ENSEMBLE试验期中数据预计在2021年1月底前获得，然而由于本试验取决于新冠疫情的发展，这一时间点仅为预估。如果数据显示疫苗是安全有效的，强生公司预计将于同年2月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权申请。在世界各地的其他卫生监管申请也将并行开展。

强生公司将继续按照严格的伦理标准和严谨的科学原则开发和试验新冠肺炎候选疫苗。公司承诺ENSEMBLE 3期研究相关信息的透明和共享。

根据《其他交易协议(OTA)》(HHSO100201700018C)，3期临床试验ENSEMBLE由美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）和美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）联合发起，其中BARDA隶属于美国卫生与公共服务部（HHS）的备灾和响应事务助理部长办公室，NIAID隶属于HHS的美国国立卫生研究院（NIH）。

另一项独立的杨森在研新冠肺炎候选疫苗双剂量 3期临床试验（ENSEMBLE 2）也在进行中。

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本新闻稿包含1995年美国《私人诉讼改革法》界定的前瞻性陈述，针对潜在新冠肺炎的预防与治疗方案。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前对未来事件的预期，请勿依赖其中的内容。如果基本假设证明不准确或出现已知或未知的风险或不确定性，则实际结果可能与杨森制药公司和/或强生公司的预期和预测产生重大差异。风险和不确定性包括但不限于：新产品研发过程中固有的挑战，包括临床成功、获得监管部门批准以及商业化的不确定性；生产制造困难或推迟；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；专利挑战；因产品召回或监管行动导致对产品安全的担忧；医疗产品和服务采购者消费和行为的变化；适用法律法规的变更，包括全球医疗改革；医疗健康成本控制趋势的不确定性。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述请查看强生公司截至2019年12月29日的10-K表财政年度报告，包括标题为“有关前瞻性陈述的说明”部分和“项目1A风险因素”，该公司最近提交的10-Q表季度报告以及该公司随后向美国交易委员会提交的文件。这些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 获取或向强生公司请求。杨森制药公司和强生公司均不承担根据新信息或未来事件或发展更新或修订任何前瞻性陈述的任何责任。